记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰

一、及时性要求

1. 操作节点：

• 现场记录：高危操作（如手术、化工）需实时逐项记录

• 实验数据：每个实验阶段结束后15分钟内完成数据录入

• 行政日志：每日工作结束前1小时整理当日记录

2. 保障措施：

二、真实性管控

1. 防伪设计：

√ 采用不可逆书写工具（碳素笔）

√ 电子系统保留修改痕迹及修订日志

√ 重要记录附加原始数据（如实验仪器自动导出的.csv文件）

2. 核查机制：

三、可读性标准

1. 书写规范：

◆ 中文记录使用仿宋GB2312字体（打印）或正楷（手写）

◆ 数字单位严格执行SI国际标准（如5 mg而非5mg）

◆ 修改处划单线，标注修改人姓名及日期

2. 电子记录：

行业特别提示：

• 制药行业：需符合FDA 21 CFR Part 11电子签名要求

• 建筑工程：监理日志应包含气象数据及现场影像

• 金融行业：交易记录须包含完整操作链（从指令发出到结算）

执行工具建议：

1. 纸质记录：采用防伪编号记录本，页码连续印刷

2. 电子系统：推荐使用Qualtrax（合规管理）或LabArchives（科研数据）

3. 培训体系：每年至少8小时记录规范实操培训，包含篡改案例警示

这些措施可帮助机构在ISO审计、GMP认证等审查中提升记录可信度，同时为可能的质量追溯提供完整证据链。建议根据具体行业标准进一步细化执行细则。