1. 准确性原则
数据真实:如实记录,禁止虚构、篡改或选择性记录。
核对来源:确保数据来源可靠,如仪器读数、原始单据等需二次确认。
示例:医疗记录中患者体温需与体温计实际显示一致,不可估算。
2. 完整性原则
无遗漏:必填项全部填写,关键信息(如时间、责任人、操作步骤)不可缺失。
上下文清晰:记录需包含背景信息(如实验条件、环境参数)以支持数据解读。
3. 及时性原则
实时记录:操作完成后立即填写,避免事后凭记忆补录导致误差。
特殊场景:如生产安全日志需即时更新,延迟可能影响事故追溯。
4. 规范性原则
格式统一:使用行业或机构指定的模板、术语(如ISO标准、医学术语)。
书写规范:字迹工整,电子记录需符合系统格式要求(如日期格式YYYY-MM-DD)。
5. 可追溯性原则
修改留痕:错误修正需划线标注、签名及日期,电子记录启用审计追踪功能。
关联性:记录需与相关文件(如审批单、原始数据表)相互索引。
6. 责任明确原则
签名确认:填写人、审核人需署名并注明时间,电子记录使用数字签名。
权责分离:记录、审核、批准环节由不同人员执行,避免利益冲突。
7. 保密与安全原则
权限管控:敏感信息(如患者隐私、商业数据)仅限授权人员访问。
存储安全:纸质记录防丢失/损毁,电子记录加密备份并定期归档。
8. 可读性原则
避免歧义:使用简洁明确的语言,缩写或代码需附注释表。
技术示例:实验记录中“RT”应注明“室温(25℃)”。
9. 合规性原则
遵守法规:符合行业法规(如GMP、GDPR、ISO 9001)及机构内部制度。
定期审计:确保记录符合监管要求,随时备查。
10. 长期保存原则
归档管理:按分类和期限存储(如医疗记录保存30年),销毁需审批。
介质选择:重要记录使用耐久介质(如无酸纸、防篡改电子系统)。
特殊场景处理建议:

电子记录:启用版本控制,禁止删除原始数据。
跨部门记录:统一术语和流程,避免信息断层。
通过遵循以上原则,可确保记录的法律效力、操作可靠性及信息价值,为决策、审计和风险控制提供坚实基础。