记录的任何更改都应当签注修改人姓名和更改的理由

一、制度设计层面

1. 修订控制制度

2. 标准化签注格式

│ 修改日期 │ 原内容 │ 修订后内容 │ 修改人签名 │ 审批人签名 │ 修改依据（如文件编号/事件编号） │

二、技术实现层面

1. 电子系统要求（适用于数字化记录）

2. 纸质记录管理

三、质量管理要求

1. 变更理由分类管理

2. 审计追踪机制

四、培训与执行

1. 分层级培训体系

2. 违规处理流程

五、延伸控制措施

1. 关联系统验证

2. 存储安全

该方案符合FDA 21 CFR Part 11、欧盟GMP Annex 11等法规要求，可根据组织具体需求调整实施细节，建议分三阶段推行：试点部门运行→全机构推广→供应商延伸管理。