一、核心原则
1. 可追溯性
保留原始记录痕迹，确保修改后的内容与原始数据可对比（如纸质记录划线签名，电子记录保留历史版本）。
记录修改的时间、人员、原因及修改内容。
2. 完整性
禁止直接删除或覆盖原始记录，需通过标注或版本控制保留变更过程。
3. 权限控制
仅授权人员可修改，并需通过审批流程（如主管审核）。
4. 合规性
遵守行业法规（如ISO、GMP、HIPAA等），确保修改符合法律和内部政策。
二、具体操作步骤
1. 明确修改权限
限制修改权限至特定角色（如管理员、审核员），避免随意改动。
2. 记录变更细节
纸质记录：用单线划改，注明修改人、日期及签名，保留原内容清晰可见。
电子记录：启用审计追踪（Audit Trail），自动记录修改人、时间、旧值和新值。
3. 审批与验证
重大修改需经负责人审批，并验证修改后的准确性（如数据复核或系统校验）。
4. 通知相关方
若修改影响其他部门或外部合规要求（如财务数据、医疗记录），需及时通知相关人员。
5. 存档与备份
长期保存原始记录及修改日志，防止数据丢失（如云存储、多版本备份）。
三、行业应用示例
医疗记录：遵循HIPAA，使用电子健康记录（EHR）系统追踪修改，禁止覆盖原始诊断。
实验室数据：按GMP要求，错误处需签名并备注原因，保留原始数据备查。
金融记录：符合SOX法案，修改需经双重审批，审计日志留存至少7年。
通过以上措施，可确保记录修改的透明性、合法性，同时维护数据的完整性和可信度。
